2023年12月13日，上藥康麗收到美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（以下簡(jiǎn)稱“FDA”）的郵件和EIR報(bào)告。郵件和報(bào)告顯示上藥康麗于2023年11月6日-10日接受的FDA現(xiàn)場(chǎng)檢查結(jié)果為零“483”，即無(wú)需采取任何整改（NAI，No Action Indicated）。

美國(guó)FDA認(rèn)證被世界衛(wèi)生組織認(rèn)定為具有較高權(quán)威性的食品藥品安全標(biāo)準(zhǔn)，代表全球食品藥品管理的較高水平，本次檢查是上藥康麗第二次接受美國(guó)FDA現(xiàn)場(chǎng)檢查。在為期5天的現(xiàn)場(chǎng)檢查中，圍繞銷售至美國(guó)的6個(gè)原料藥產(chǎn)品，FDA檢查官對(duì)公司的六大系統(tǒng)，即質(zhì)量系統(tǒng)、設(shè)施與設(shè)備系統(tǒng)、物料系統(tǒng)、生產(chǎn)系統(tǒng)、包裝與貼簽系統(tǒng)、實(shí)驗(yàn)室控制系統(tǒng)進(jìn)行了全面、嚴(yán)謹(jǐn)、專業(yè)的檢查。本次檢查能夠順利通過(guò)，為鹽酸纈更昔洛韋關(guān)聯(lián)制劑在美國(guó)的兩個(gè)ANDA奠定GMP合規(guī)基礎(chǔ)。

公司主要產(chǎn)品鹽酸伐昔洛韋無(wú)水物原料藥和雷貝拉唑鈉原料藥近期在日本也取得重要進(jìn)展。鹽酸伐昔洛韋無(wú)水物原料藥分別于2017年和2020年通過(guò)日本PMDA認(rèn)證檢查，目前已經(jīng)成為該產(chǎn)品在日本市場(chǎng)的最大供應(yīng)商之一，每年銷售量達(dá)10噸以上；雷貝拉唑鈉原研為日本衛(wèi)材株式會(huì)社，公司該原料藥于2023年9月5日-8日順利通過(guò)日本PMDA現(xiàn)場(chǎng)檢查，2024年該產(chǎn)品將進(jìn)入日本市場(chǎng)，與原研產(chǎn)品展開(kāi)競(jìng)爭(zhēng)。

未來(lái)，上藥康麗將緊跟國(guó)際質(zhì)量管理水平，于持續(xù)改善中不斷提高質(zhì)量管理成熟度。公司將繼續(xù)構(gòu)建一致的、可靠的、穩(wěn)健的藥品全生命周期質(zhì)量體系，以質(zhì)取勝，提高市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力，拓寬國(guó)際市場(chǎng)，實(shí)現(xiàn)企業(yè)戰(zhàn)略目標(biāo)。